销售不符合标准的医用外科口罩 晋江一医疗器械公司被罚23万多元

• 2022-12-05 09:03:51 来源：

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晋江新闻网12月5日讯日前，晋江市市场监督管理局公开一起行政处罚信息。位于晋江市梅岭街道的泉州某医疗器械有限公司因销售不符合标准的医用外科口罩，被责令改正，并没收违法所得7920元、罚款238600元。

记者从晋江市梅岭街道市场监管所得知，今年4月，该所执法人员根据外地市场监管部门协查函，对泉州市某医疗器械有限公司涉嫌销售不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准的医用外科口罩问题进行调查。

“经查，2021年1月，当事人从自称河南某医疗器械有限公司业务员处采购涉案医用外科口罩36000个，随后直接发货销售给某县中医院。当事人采购时未进行出入库登记，且当事人只向业务员索取该公司的营业执照副本、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和变更文件复印件、产品出厂检验报告单，未索取销售凭证、医疗器械销售委托书和销售人员有效身份证明复印件。”梅岭街道市场监管所执法人员表示，根据河南某医疗器械有限公司所在地市场监管部门调查结果显示，该涉案医用外科口罩非河南某医疗器械有限公司生产和销售，是假冒仿造的产品，属未取得医疗器械注册证的医疗器械。

晋江市市场监管局认为，当事人从没有资质的生产或经营企业购进涉案医用外科口罩、其销售的涉案医用外科口罩不符合强制性标准、未取得医疗器械注册证，分别违反了《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第三十三条第一款、《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六条第一款、《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第四十条的规定。鉴于上述这些行为有关连关系，适用吸收原则，择一从重处罚，按销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为进行从重处理。

晋江市市场监管局依据《行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十三条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得7920元、罚款238600元。另外，对当事人执行进货查验、销售记录制度不到位及采购医疗器械时未按规定索取留存国家规定相关资料的行为，依据相关法规规定给予警告。

晋江市市场监管局提醒，医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械时，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取相关加盖供货单位印章的资料并存档。市民购买如口罩的医疗器械时，应当前往正规药店或器械经营企业购买。

（记者林小杰）

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